Флакон хорош ровно настолько, насколько надёжно он герметизируется укупоркой. В упаковке для IVD именно венчик горловины (neck finish), то есть резьбовая или профилированная верхняя часть ёмкости, определяет, какие колпачки, прокладки, капельные вставки и пробки подойдут, насколько надёжно упаковка сохранит герметичность при транспортировке и сможет ли с ней работать укупорочная машина или игла анализатора. Тем не менее коды вроде 28/410, GL 45 или «под обкатку 20 мм» часто переносят со старого чертежа, не проверяя, что именно они задают.
В этой статье рассмотрены основные системы обозначений, стоящие за ними размеры и вопросы, которые стоит задать до того, как закрепить тип горловины в спецификации. Точные допуски берутся из соответствующего стандарта или чертежа поставщика; приведённые ниже значения типовые и всегда должны сверяться с реальными чертежами флакона и укупорки.
Как читаются коды горловин GPI/SPI
Большинство пластиковых и многие стеклянные флаконы используют систему горловин, изначально разработанную Glass Packaging Institute (GPI) и Society of the Plastics Industry (SPI). Обозначение вида 28/410 (также пишется 28-410) состоит из двух частей:
- Первое число (28): номинальный диаметр в миллиметрах. Он примерно соответствует размеру T, то есть наружному диаметру по резьбе.
- Второе число (410): тип горловины, определяющий профиль резьбы, число витков и высоту венчика.
В упаковке для реагентов и лабораторий чаще всего встречаются три типа:
- 400: низкий венчик примерно с одним полным витком резьбы. Распространён на широкогорлых флаконах и банках, например 38/400, 45/400 и 53/400.
- 410: более высокий венчик примерно с полутора витками. Типичен для узкогорлых флаконов, флаконов-капельниц и дозирующих укупорок, например 20/410, 24/410 и 28/410.
- 415: самый высокий из трёх, примерно с двумя витками. Применяется, когда нужна более длинная юбка колпачка или большее зацепление резьбы, например 20/415 и 24/415 на высоких узкогорлых флаконах.
При одном и том же диаметре шаг резьбы у типов 400, 410 и 415 обычно одинаков; например, горловина 28 мм типично имеет 6 витков на дюйм. Поэтому колпачок 28/400 иногда удаётся навинтить на горловину 28/410. Но это не гарантирует герметичности: более короткий колпачок 400 на горловине 410 оставляет открытую часть резьбы и видимый зазор над плечиком, а более высокий колпачок на низкой горловине может упереться в плечико раньше, чем сожмётся прокладка.
Ключевые размеры: T, E, H, S и I
| Размер | Определение | На что влияет |
|---|---|---|
| T | Наружный диаметр по резьбе | Зацепление с колпачком, посадка колпачка, стойкость к срыву резьбы |
| E | Диаметр по впадинам резьбы | Глубина резьбы (T минус E) и стойкость к перескоку резьбы под моментом |
| H | Высота от торца венчика до плечика или буртика | Длина юбки колпачка, зазор между колпачком и плечиком, положение кольца контроля вскрытия |
| S | Расстояние от торца венчика до начала резьбы | Точка первого зацепления и сжатие прокладки при заданном моменте |
| I | Минимальный внутренний диаметр горла | Посадка уплотнительных пробок, капельных вставок и редукторов; доступ дозирующего сопла и иглы |
На чертеже часто указывают ещё два элемента: уплотнительную поверхность, то есть плоский торец, к которому прижимается прокладка (её ширина и плоскостность важны для прокладок и индукционных мембран), и, на горловинах с контролем первого вскрытия, буртик или храповик, удерживающий кольцо TE.
Резьбы DIN и GL для лабораторной и аптечной тары
Европейская лабораторная посуда и многие виды аптечной тары следуют нормам DIN, а не GPI. Для диагностики важнее всего резьба GL (от немецкого Gewinde Laborglas) с округлым профилем, определённая в DIN 168. Число после GL примерно равно наружному диаметру резьбы в миллиметрах.
- GL 45: стандартная горловина лабораторных бутылей для сред, типично от примерно 100 мл до нескольких литров. Вокруг неё сложился широкий ассортимент винтовых крышек, сливных колец, многопортовых крышек и дозаторов.
- GL 32 и GL 25: применяются на небольших лабораторных бутылках и некоторых ёмкостях для реагентов.
- GL 18 и GL 14: пробирки с винтовой крышкой, небольшие флаконы и соединители для трубок, часто с септой или открытой крышкой.
Резьбы GL не взаимозаменяемы с горловинами GPI близкого диаметра. Крышка GL 45 не обеспечит надёжной герметизации горловины 45/400, и наоборот, поскольку профиль и шаг резьбы различаются.
Ещё одна часто упоминаемая европейская горловина — DIN 18, стандартная горловина флаконов-капельниц из тёмного (янтарного) стекла (типично от 5 до 100 мл), применяемых в аптечной практике и для реагентов. К ней существует широкий выбор капельных вставок, крышек с пипеткой и винтовых крышек с контролем первого вскрытия. DIN 18 и 18/410 — обе горловины диаметром 18 мм, но с разной формой резьбы, поэтому сверьтесь с чертежом, прежде чем считать, что укупорка GPI подойдёт к флакону DIN.
Горловины под обкатку, защёлкивающиеся и специальные
Горловины под обкатку для флаконов
Флаконы для сывороток и инъекционного типа вообще не имеют резьбы. Резиновая пробка, типично из хлорбутила или бромбутила, вставляется в горло и фиксируется алюминиевым колпачком, обкатанным под буртиком горловины. Два распространённых размера — 13 мм для небольших флаконов и 20 мм, наиболее массовый размер для широкого диапазона объёмов. Колпачок флип-офф дополнительно имеет пластиковую кнопку, которая защищает пробку и показывает, вскрывался ли флакон. Посадка пробки зависит от внутреннего диаметра и внутренней геометрии горла (blowback), поэтому пробку, флакон и колпачок следует квалифицировать вместе.
Защёлкивающиеся и запрессовываемые укупорки
Защёлкивающиеся (snap) колпачки фиксируются на буртике горловины вместо резьбы, а запрессовываемые пробки и капельные наконечники держатся за счёт посадки с натягом в горле. Они быстро устанавливаются и открываются, но их герметичность сильно зависит от размера I и жёсткости обеих деталей, поэтому суммирование допусков нужно проверять во всём диапазоне температур хранения.
Укупорки с защитой от детей и контролем первого вскрытия
Укупорки с защитой от детей (CR), например типа «нажать и повернуть» или «сжать и повернуть», испытываются в составе упаковки целиком; повторно закрываемая упаковка CR оценивается по ISO 8317. Укупорки с контролем первого вскрытия (TE) имеют кольцо, которое разрывается при первом открытии и требует соответствующего удерживающего буртика или храповика под резьбой. В обоих случаях обычно нужен специально разработанный вариант горловины, а не просто стандартная резьба.
Горловины под конкретный анализатор и прокалываемые укупорки
Флаконы для реагентов автоматических биохимических и иммунохимических анализаторов часто имеют горловины, заданные конструкцией реагентного отсека анализатора, а не стандартами GPI или DIN. Положение горловины, диаметр отверстия и тип крышки должны соответствовать траектории иглы, держателю флакона и, при наличии, считывателю штрихкода. В качестве укупорки используются винтовые крышки, снимаемые перед загрузкой, прокалываемые крышки или септы с прорезью, через которые проходит игла, а также крышки, ограничивающие испарение. У совместимых флаконов-аналогов эта геометрия должна отвечать требованиям анализатора, поэтому их, как правило, изготавливают в отдельных пресс-формах.
Распространённые горловины: краткий обзор
| Горловина | Типичный диаметр | Типичное применение | Типичные укупорки |
|---|---|---|---|
| 18/410, 20/410 | 18–20 мм | Небольшие флаконы-капельницы и дозирующие флаконы, около 5–60 мл | Винтовые колпачки с капельной вставкой, колпачки с носиком |
| 24/410 | 24 мм | Узкогорлые флаконы, около 30–250 мл | Винтовые колпачки с прокладкой, колпачки disc-top и дозирующие |
| 28/400, 28/410 | 28 мм | Флаконы для реагентов и общего назначения, около 60–500 мл | Винтовые колпачки с прокладкой, индукционные мембраны, колпачки TE |
| 38/400 | 38 мм | Широкогорлые флаконы и банки, около 100 мл–1 л | Винтовые колпачки с прокладкой, индукционные мембраны |
| GL 45 | около 45 мм | Лабораторные бутыли для сред, от около 100 мл до нескольких литров | Винтовые крышки GL 45, сливные кольца, многопортовые крышки |
| GL 18, GL 32 | около 18 / 32 мм | Пробирки с винтовой крышкой, небольшие лабораторные бутылки, соединители | Винтовые крышки с септой или открытые, соединители для трубок |
| DIN 18 | 18 мм | Флаконы-капельницы из янтарного стекла, около 5–100 мл | Капельные вставки, крышки с пипеткой, винтовые крышки TE |
| Под обкатку 13 мм / 20 мм | 13 / 20 мм | Флаконы для сывороток и инъекционного типа | Резиновая пробка с алюминиевым колпачком или флип-офф |
| Под конкретный анализатор | Определяется производителем | Флаконы для реагентов R1/R2 автоматических анализаторов | Винтовые, прокалываемые, с септой или против испарения |
Чек-лист: как выбрать горловину
Прежде чем закрепить тип горловины в спецификации, пройдите следующие пункты вместе с поставщиками флаконов и укупорки:
- Тип уплотнения: чем будет обеспечиваться герметичность — прокладкой (вспененный ПЭ, с облицовкой из ПЭ или ПТФЭ), индукционной мембраной, пробкой или клапаном внутри горла либо резиновой пробкой? Для индукционной мембраны нужны плоская гладкая уплотнительная поверхность и ламинат, подобранный к материалу флакона.
- Момент затяжки и отвинчивания: задайте момент затяжки для данного диаметра. Распространённое эмпирическое правило — примерно половина диаметра колпачка в мм, выраженная в in-lb; для 28 мм это около 12–17 in-lb (примерно 1,4–1,9 Н·м). Проверяйте момент отвинчивания после хранения, так как пластики со временем релаксируют.
- Совместимость с капельницами и вставками: размер I и его допуск определяют, будет ли капельный наконечник или редуктор держаться на месте и обеспечивать герметичность. Испытывайте с реальной вставкой, а не с типовой.
- Автоматическая укупорка: укупорочные патроны, моментные головки и питатели колпачков настраиваются под конкретную укупорку. Высота венчика, размер S и начало резьбы влияют на риск перекоса резьбы и время цикла.
- Доступ иглы анализатора: для флаконов, находящихся в анализаторе, проверьте диаметр отверстия, положение горловины и мёртвый объём, а также то, прокалывает ли игла септу или требуется открытый флакон.
- Материалы и химия: подтвердите совместимость материалов флакона, колпачка и прокладки с реагентом и проведите испытания на герметичность, стабильность и транспортировку для окончательной комбинации.
Горловины в ассортименте Linden
Linden Grup производит пластиковые флаконы, флаконы-капельницы и стеклянные флаконы со стандартными горловинами, а также совместимые флаконы для реагентов анализаторов с геометрией горловины, которой требуют их реагентные отсеки. Примеры — прозрачный стеклянный флакон 12 мл с алюминиевым обкатным колпачком и флакон-капельница из ПЭТ 10 мл. Если стандартная горловина не подходит к вашей укупорке или линии розлива, можно рассмотреть изготовление индивидуальной пресс-формы. Чтобы обсудить тип горловины или запросить чертежи и образцы, свяжитесь с нами.